کارشناس تضمین کیفیت (QA) و رگولاتوری ملزومات پزشکی

درباره موقعیت شغلی کارشناس تضمین کیفیت (QA) و رگولاتوری ملزومات پزشکی

شرکت بین‌المللی تجهیزات پزشکی آرمان زیست فناور، تولیدکننده تجهیزات پزشکی دانش‌بنیان، از کارشناسان مسلط به فرآیندهای رگولاتوری و کیفی دعوت به همکاری می‌نماید.

شرح وظایف و مسئولیت‌ها:

• تدوین، بازنگری و نگهداری مستندات تکنیکال فایل (Technical File) منطبق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
• پیاده‌سازی، پایش و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت ویژه صنایع پزشکی (ISO 13485:2016)
• انجام ممیزی‌های داخلی کیفیت، ثبت و پیگیری اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
• پیگیری امور مربوط به تمدید و صدور پروانه‌های ساخت در سامانه‌های وزارت بهداشت (IMED)
• همکاری در ارزیابی بالینی ملزومات پزشکی و نظارت بر تست‌های صحه‌گذاری آزمایشگاهی

شرایط احراز:

• کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته‌های مهندسی پزشکی (بیوالکتریک/بیومتریال)، بیوتکنولوژی یا داروسازی
• حداقل ۲ سال تجربه کاری مرتبط در صنعت تجهیزات پزشکی یا دارویی
• آشنایی کامل با استاندارد ISO 13485 و دستورالعمل‌های اداره کل تجهیزات پزشکی کشور
• تسلط نسبی به زبان انگلیسی جهت مطالعه استانداردهای بین‌المللی (MDR و FDA)

مزایای سازمانی:

• حقوق منظم و قابل ارتقا بر اساس خروجی کیفی پروژه‌ها
• بیمه تامین اجتماعی و تکمیلی با پوشش درمانی کامل
• آموزش‌های تخصصی حین کار و ارتقای دانش رگولاتوری جهانی
• محیط کاری استاندارد و اتاق تمیز (Clean Room) فوق‌پیشرفته